C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400884

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2021-05-31

2026-05-30

R1: 磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了羊抗人C-反应蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品: 磷酸盐（PBS）缓冲液、 牛血清白蛋白（BSA）、C-反应蛋白（CRP）高值校准原料、防腐剂

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量,作辅助诊断用。

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格9\\t R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL\\n规格10\\tR1：3×60mL，R2：3×15mL，校准品：1×1.0mL\\n规格11\\tR1：2×225测试，R2：2×225测试，校准品：1×1.0mL\\n规格12\\tR1：4×225测试，R2：4×225测试，校准品：1×1.0mL \\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共4页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2020-02-11,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2020-04-21,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400884”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

规格1：R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；规格3：R1：1×60mL；R2：1×15mL；校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL；R2：1×15mL；规格5：R1：4×60mL；R2：1×60mL；校准品：1×1.0mL；规格6：R1：4×60mL；R2：1×60mL；规格7：R1：2×240mL；R2：1×120mL；校准品：2×1.0mL；规格8：R1：2×240mL；R2：1×120mL；规格9：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：3×60mL，R2：3×15mL，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×225测试，R2：2×225测试，校准品：1×1.0mL；规格12：R1：4×225测试，R2：4×225测试，校准品：1×1.0mL。

2～8℃保存12个月

第二类