25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

鲁械注准20212400136

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

该试剂盒有提取液A(含水)、提取液B(含甲醇)、提取液C(含正己烷)、衍生液(含PTAD)、终止液(含乙醇)、复溶液(含甲酸、甲酸铵的甲醇水溶液)、流动相A(含甲酸、甲酸铵水溶液)、流动相B(含甲酸、甲酸铵甲醇溶液)、校准品(25-OH VD2、25-OH VD3)、质控I(25-OH VD2、25-OH VD3)、质控II(25-OH VD2、25-OH VD3)、内标(25-OH VD2 IS、25-OH VD3 IS)、校准品稀释液(含BSA)、96孔提取板、96孔过滤板、96孔收集板、96孔进样板、96孔硅胶垫、铝箔封膜组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和 407厂房

型号规格：

96人份/盒、480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

校准品、质控品、内标、校准品稀释液及衍生液在-18℃或以下避光密封的存储条件下，其它组成在0℃~30℃避光密封的存储条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。开封后试剂(提取液A、提取液B、提取液C、终止液、复溶液、流动相A、流动相B)尽量密封后(盖好盖或封好密封条)在0℃~30℃条件保存稳定1个月；衍生液尽量密封后(盖好盖或封好密封条)在-18℃或以下条件保存稳定1个月。校准品、质控品、校准品稀释液、内标复溶后放置在-18℃或以下条件，有效期14天，反复冻融次数不超过4次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136	96人份\|盒	8050.5600
江西省+动态第44批	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136	480人份\|盒	40252.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136	480人份/盒	40252.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136	96人份/盒	7065.6000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136		40252.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136		7065.60
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136	480人份/盒	76800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20212400136	96人份/盒	15360