血糖测试仪-浙械注准20242221491-器械数据

产品名称：

血糖测试仪

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242221491

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2024-06-03

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

产品由主机和附件组成。主机：血糖测试仪，由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、电池抽屉、测试条插口和嵌入式软件(V1)组成。附件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。

适用范围：

产品配套血糖测试条使用,用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是指尖或手掌及前臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月04日：生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

型号规格：

OGM-501

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：