一次性使用喉罩-浙食药监械(准)字2013第2660059号-器械数据

产品名称：

一次性使用喉罩

注册人名称：

浙江天使医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2660059号

注册人住所：

金华市大黄山工业区积道街338号

批准(备案)日期：

2015-01-15

有效期至：

2017-01-24

结构及组成：

产品由通气管、罩囊、充气管、充气指示囊、接头及阀组成。通气管、罩囊、充气管、充气指示囊采用硅橡胶材料组成,接头与阀由聚碳酸脂、改性聚苯乙烯(ABS塑料)材料制成。产品的外观、尺寸、连接牢固度、抽(充)气性能、密封性能应符合注册产品标准要求,产品的细胞毒性应不大于1级,应无致敏反应,无口腔粘膜刺激反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

适用于需要进行全麻手术以及急救复苏的患者作人工通气时用,或对其他需要呼吸的患者建立短期非确定性人工气道。

变更情况：

文字性变更变更情况:企业注册地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号;生产地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号。

生产地址：

金华市大黄山工业区积道街338号

型号规格：

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