总胆红素测定试剂盒（酶法）

总胆红素测定试剂盒（酶法）

安徽大千生物工程有限公司

皖械注准20162400091

安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

2025-10-29

2030-12-17

试剂(R1)：磷酸缓冲液；试剂(R2)：Good′s缓冲液，胆红素氧化酶。校准液：总胆红素(可选)。

用于体外定量检测人体血清中总胆红素(T-Bil)的含量。

在2023年09月19日变更如下：注册人住所由“合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C” 变更为 “安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C”。在2025年09月26日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.7准确度 测定国家标准品（编号：360033），相对偏差应在±10.0% 范围内。”。包装规格、适用机型由“R1：1×15ml R2：1×5ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：4×45ml R2：2×30mlR1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试）R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试）。” 变更为 “【适用仪器】 贝克曼：AU680、AU5800 迪瑞：CS-6400 佳能：TBA-120FR、TBA-FX8 罗氏：cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702、cobas 6000 c 501 迈瑞：BS-2000、BS-800、BS-2800M 日立：7180、日立 LABOSPECT 008 AS 西门子：ADVIA 2400、Dimension？ EXL？？with LM、ADVIA CHENMISTRY XPT、Atellica CH930、ADVIA 1800 雅培：ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000、AlinityC”。

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

R1：1×15ml R2：1×5ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：4×45ml R2：2×30mlR1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml(360测试)R1：10×18ml R2：10×6ml(720测试)。

有效期：1年，2℃~8℃避光贮存。

Ⅱ

二零二五年十月二十九日延续注册。