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脉搏血氧仪

国产有效注册第二类

产品名称：

脉搏血氧仪

注册人名称：

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

冀械注准20192070190

注册人住所：

秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号

批准(备案)日期：

2019-08-09

有效期至：

2024-08-08

结构及组成：

CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1为指夹型，其中CMS50D/CMS50DL/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1由脉搏血氧仪主机组成，CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线（选配）、蓝牙适配器（选配）组成，CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成,CMS50Q由主机、USB数据线（选配）、电源适配器（选配）组成；CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式，其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、数字海绵血氧探头（选配）、数字无纺布血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成，CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头（选配）、指套式血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成；CMS60C为掌上型，由主机、数字指夹式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成；CMS60D由主机、数字指夹式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、数字捆绑式血氧探头（选配）、USB数据线、蓝牙适配器（选配）组成。

适用范围：

适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。

变更情况：

1.结构及组成:“CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB为指夹型，其中CMS50D/CMS50DLrn/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N由脉搏血氧仪主机组成，CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线（选配）、蓝牙适配器（选配）组成，CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成,CMS50Q由主机、USB数据线（选配）、电源适配器（选配）组成；CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式，其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、数字海绵血氧探头（选配）、数字无纺布血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成，CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头（选配）、指套式血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成；CMS60C为掌上型，由主机、数字指夹式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成；CMS60D由主机、数字指夹式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、数字捆绑式血氧探头（选配）、USB数据线、蓝牙适配器（选配）组成。rn”变更为“CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1为指夹型，其中CMS50D/CMS50DL/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1由脉搏血氧仪主机组成，CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线（选配）、蓝牙适配器（选配）组成，CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成,CMS50Q由主机、USB数据线（选配）、电源适配器（选配）组成；CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式，其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、数字海绵血氧探头（选配）、数字无纺布血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成，CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头（选配）、指套式血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成；CMS60C为掌上型，由主机、数字指夹式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、USB数据线、电源适配器（选配）、蓝牙适配器（选配）组成；CMS60D由主机、数字指夹式血氧探头（选配）、数字指套式血氧探头（选配）、数字捆绑式血氧探头（选配）、USB数据线、蓝牙适配器（选配）组成。”rn2.规格型号:“CMS50D/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50QB/CMS50S/CMS60C/CMS60D”变更为“CMS50D/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50QB/CMS50S/CMS60C/CMS60D/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1”rn3.技术要求变化见附件。

生产地址：

秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号

型号规格：

CMS50D/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50QB/CMS50S/CMS60C/CMS60D/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1

管理类别：

第二类

备注：

增加规格型号；依据《医疗器械注册与备案管理办法》