揿针

国产有效注册第二类

产品名称：

揿针

注册人名称：

吴江市神龙医疗保健品有限公司

苏械注准20172200269

注册人住所：

吴江区黎里镇莘塔港字村

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2027-02-23

结构及组成：

揿针由不锈钢丝绕制而成，按用途分为揿针和电针揿针两种型号，按是否灭菌分为灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）和未灭菌揿针两种，每种又按针体直径、长度不同分为若干规格，灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）经环氧乙烷灭菌，一次性使用；未灭菌揿针以非无菌状态提供。

适用范围：

供临床中医针灸疗法用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-17型号、规格变更由“揿针规格以针体直径×针体长度表示。具体为：揿针：0.25×1.3mm、0.25×2.0mm。电针揿针：0.3×15mm、0.3×25mm、0.3×30mm。”变更为“规格由针体直径×针体长度表示，揿针：按针体直径、长度不同共60个规格:0.20×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×3.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）电针揿针：按针体直径、长度不同共3个规格；ф0.30×15、ф0.30×25、ф0.30×30”结构及组成变更由“揿针的针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝经磨抛绕制而成，按用途不同分为揿针和电针揿针两种型号，每种又按针体直径、长度不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“揿针由不锈钢丝绕制而成，按用途分为揿针和电针揿针两种型号，按是否灭菌分为灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）和未灭菌揿针两种，每种又按针体直径、长度不同分为若干规格，灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）经环氧乙烷灭菌，一次性使用；未灭菌揿针以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“1.引用标准:YY0105-1993、 YY\\/T0466.1-20092.产品是否灭菌:非灭菌产品3.产品规格:揿针规格以针体直径×针体长度表示。具体为：揿针：0.25×1.3mm、0.25×2.0mm。电针揿针：0.3×15mm、0.3×25mm、0.3×30mm。4.产品有效期:产品非灭菌有效期为二年”变更为“1.引用标准:YY0105-2020、 YY\\/T0466.1-20162.产品是否灭菌：按是否灭菌分为灭菌揿针（一次性使用无菌揿针）和未灭菌揿针两种；3.规格由针体直径×针体长度表示，揿针：按针体直径、长度不同共60个规格:0.20×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×3.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）电针揿针：按针体直径、长度不同共3个规格；ф0.30×15、ф0.30×25、ф0.30×304.产品有效期:一次性使用无菌揿针的灭菌有效期和非无菌揿针的使用期限均为二年。5.按照YY0105-2020标准更新相关型式图、完善性能指标和检验方法的描述。”

生产地址：

吴江区黎里镇莘塔金莘公路1488号

型号规格：

规格由针体直径×针体长度表示，揿针：按针体直径、长度不同共60个规格:0.20×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.20×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×2.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.22×3.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.3(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.5(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×1.7(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）、0.25×2.0(针柄直径L1：Φ2.0、Φ2.6、Φ3.0、Φ4.0）电针揿针：按针体直径、长度不同共3个规格；ф0.30×15、ф0.30×25、ф0.30×30

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172200269”医疗器械注册证共同使用