纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20162400247

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒由R1、R2和R3组成，主要成份如下：R1：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂；R2：咪唑缓冲液：咪唑；R3：FIB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。

适用范围：

用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen, FIB）含量。

变更情况：

2020-09-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-09-29: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-09-29: 一、包装规格由“R1: 1 mL×5, R2: 50 mL×1, R3: 1mL×1；R1: 1 mL×5, R2: 100 mL×1, R3: 1mL×1；R1: 2 mL×5, R2: 100 mL×1, R3: 1mL×1；R1: 4 mL×5, R2: 100 mL×1, R3: 1mL×1。”变更为:“R1：1mL×5，R2：50mL×1，R3：1mL×1；R1：1mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：2mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：8mL×5，R2：100mL×2，R3：1mL×1。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

R1：1mL×5，R2：50mL×1，R3：1mL×1；R1：1mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：2mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：8mL×5，R2：100mL×2，R3：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为24个月。试剂开瓶复溶后2～8℃储存，FIB试剂可稳定7天，FIB定值血浆可稳定8小时。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20162400247	R1：4ml×5，R2：100ml×1，R3：1ml×1	860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20162400247	R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；	940.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20162400247	R1：4ml×5，R2：100ml×1，R3：1ml×1	1720