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耵聍钩

国产备案第一类

产品名称：

耵聍钩

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20150031号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-04-17

结构及组成：

由头部、杆部和手柄组成。为单头，头部为直形和弯形。采用不锈钢材料制成，可重复使用。

适用范围：

用于钩取异物。

变更情况：

我厂耵聍钩产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原耵聍钩备案信息表载明的产品描述：由头部、杆部和手柄组成。为单头，头部为直形和弯形。采用不锈钢材料制成，可重复使用。变更为：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。原耵聍钩备案信息表载明的预期用途：用于钩取异物。变更为：用于钩拉组织或皮肤。\\r\\n2.原备案时提交的耵聍钩技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的耵聍钩技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n4.原备案时提交的耵聍钩产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的耵聍钩产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

管理类别：

第一类