一次性活检针(枪)-国械注准20153151829-器械数据

产品名称：

一次性活检针(枪)

注册人名称：

德迈特医学技术(北京)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153151829

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号18A

批准(备案)日期：

2015-09-28

有效期至：

2019-09-27

结构及组成：

一次性活检针(枪)是从人体取细胞及/或组织的一次性使用装置。本产品包括两个型号:一次性软组织穿刺活检针(枪)和一次性骨髓穿刺活检针。产品结构由手柄和针体部分组成。手柄由树脂和热塑弹性体构成,分手动、半自动和自动控制手柄,临床上将手动产品称为“针”,半自动和自动产品称为“枪”。针体由医用不锈钢穿刺针芯和同心套管组成。

适用范围：

一次性软组织穿刺活检针(枪)可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织,用于相应疾病的病理诊断取样;一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织,用于相应疾病的病理诊断取样。

变更情况：

“注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号18A;生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号18A;”变更为“注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A;生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A;”。

预期用途：

一次性软组织穿刺活检针(枪)可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织,用于相应疾病的病理诊断取样;一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织,用于相应疾病的病理诊断取样。

主要组成成分：

一次性活检针(枪)是从人体取细胞及/或组织的一次性使用装置。本产品包括两个型号:一次性软组织穿刺活检针(枪)和一次性骨髓穿刺活检针。产品结构由手柄和针体部分组成。手柄由树脂和热塑弹性体构成,分手动、半自动和自动控制手柄,临床上将手动产品称为“针”,半自动和自动产品称为“枪”。针体由医用不锈钢穿刺针芯和同心套管组成。