血糖仪-苏械注准20212220012-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

甘甘医疗科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212220012

注册人住所：

泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

血糖仪由外壳，主机板(PCBA)，液晶显示屏，内置存储器，电池组成，另附采血笔(外购，有注册证)。

适用范围：

与本公司生产的血糖试纸配合使用，用于检测人体新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

变更情况：

2025-04-02结构及组成变更由“血糖仪由外壳，主机板（PCBA）（软件发布版本号：1.0），液晶显示屏，内置存储器，电池组成，另附采血笔（外购，有注册证）。”变更为“血糖仪由外壳，主机板（PCBA），液晶显示屏，内置存储器，电池组成，另附采血笔（外购，有注册证）。”适用范围变更由“与甘甘医疗科技江苏有限公司生产的血糖试纸配合使用，用于检测人体新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。”变更为“与本公司生产的血糖试纸配合使用，用于检测人体新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层

型号规格：

GYI-2

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212220012”医疗器械注册证共同使用