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抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

鄂械注准20132401831

注册人住所：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-03-03

结构及组成：

微孔板（包被有合成环瓜氨酸肽抗原）、酶结合物（兔抗人IgG-HRP）、显色液TMB(含0.5%TMB)、校准品[含抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体,浓度分别为：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、阴性对照品(阴性人血清)、阳性对照品[含抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体]、反应终止液(1N 氯化氢)、浓缩洗涤液(含0.2M磷酸盐)、稀释液(含0.02M磷酸盐缓冲液)、粘胶板、内衬、自封袋。具体内容详见产品说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。

变更情况：

2023-06-21:生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区n】;注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室n】;本文件与“抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”注册证共同使用。2021-12-27:包装规格由【48人份/盒：微孔板48孔；酶结合物6mL/瓶×1瓶；显色液TMB6mL/瓶×1瓶；校准品浓度分别为：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU各0.5mL/瓶×1瓶；阴性对照品0.5mL/瓶×1瓶；阳性对照品0.5mL/瓶×1瓶；反应终止液6mL/瓶×1瓶；浓缩洗涤液24mL/瓶×1瓶；稀释液6mL/瓶×1瓶；粘胶板3块；内衬1个；自封袋1个。96人份/盒：微孔板96孔；酶结合物12mL/瓶×1瓶；显色液TMB12mL/瓶×1瓶；校准品浓度分别为：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU各0.5mL/瓶×1瓶；阴性对照品0.5mL/瓶×1瓶；阳性对照品0.5mL/瓶×1瓶；反应终止液12mL/瓶×1瓶；浓缩洗涤液24mL/瓶×1瓶；稀释液12mL/瓶×1瓶；粘胶板3块；内衬1个；自封袋1个。】变更为【48人份/盒、 96人份/盒】;主要组成成分由【微孔板包被有CCP抗原；酶结合物含酶标记的抗人IgG；显色液TMB含TMB；校准品浓度分别为：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU含抗CCP抗体；阴性对照品含阴性人血清；阳性对照品含抗CCP抗体；反应终止液含1N HCl；浓缩洗涤液含磷酸盐；稀释液含PB缓冲液。】变更为【微孔板（包被有合成环瓜氨酸肽抗原）、酶结合物（兔抗人IgG-HRP）、显色液TMB(含0.5%TMB)、校准品[含抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体,浓度分别为：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、阴性对照品(阴性人血清)、阳性对照品[含抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体]、反应终止液(1N 氯化氢)、浓缩洗涤液(含0.2M磷酸盐)、稀释液(含0.02M磷酸盐缓冲液)、粘胶板、内衬、自封袋。具体内容详见产品说明书。】;预期用途由【本试剂盒用于检测人血清或血浆样品中的抗环瓜氨酸肽抗体。】变更为【本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。】;备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年03月04日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-03-04】变更为【2021-12-27 17:52:33】;有效期至由【2022-03-03】变更为【2027-03-03】;产品储存条件及有效期由【储存条件：2℃～8℃避光保存。有效期：12个月】变更为【存储条件：2℃～8℃避光保存，有效期：12个月。】;

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

48人份/盒、 96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2027-03-03

管理类别：

第二类