促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法）

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20202400972

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

试剂盒主要由人促甲状腺素校准品、人促甲状腺素质控品、铕示踪剂标记-小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体、人促甲状腺素分析缓冲液、小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板条、备用的微孔板条形码标签和质控证书组成。

适用范围：

用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素(hTSH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-16产品储存条件和/或有效期变更由“2~8°C 条件下储存，有效期14 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期（最多 14 天）。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP？仪器中可稳定 12 小时。”变更为“2~8°C 条件下储存，有效期24 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期（最多 14 天）。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP仪器中可稳定 12 小时。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

1152 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8°C 条件下储存，有效期24 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期(最多 14 天)。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP仪器中可稳定 12 小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400972”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法）	苏械注准20202400972	1152人份/盒	17312.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺素测定试剂盒 (时间分辨荧光法)	苏械注准20202400972	1152人份\|盒	17312.0000