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A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20193400217

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

试剂盒中含检测卡和样本采集管。测试卡：C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗A组轮状病毒单克隆抗体，金垫铺有预先偶联有胶体金的鼠抗A组轮状病毒单克隆抗体。样本采集管：内含1mL磷酸盐缓冲液（pH=7.2）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便中的A组轮状病毒抗原。

变更情况：

2022-05-27 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-05-10 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）

型号规格：

20人份盒、50人份盒。

管理类别：

第三类