心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20152400385

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

2024-04-24

2029-11-17

包装 A 型：试剂盒由测试卡(1 人份/10 人份/25 人份/40 人份/50 人份)、样本稀释液(100μL/管)、IC 卡(1 张)及使用说明书(1 份)组成。包装 B 型：试剂盒由测试卡(1×5 人份/2×5 人份/3×5 人份/4×5 人份/5×5 人份/1×10 人份/2×10 人份/3×10 人份/4×10 人份/5×10 人份/1×20人份/2×20 人份/3×20 人份/4×20 人份/5×20 人份)、RFID 标贴(1 张)及使用说明书(1 份)组成。其中，样本稀释液主要成分为：Tris-HCl 缓冲液、牛血清白蛋白；IC 卡主要含有包装 A 型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID 标贴主要含有包装 B 型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI/BNP/DD 单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)羊抗鼠 IgG 多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)荧光标记的 cTnI/BNP/DD 单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d)其他试纸条支持物。

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体(简称cTnI /BNP/DD)浓度。

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

包装 A 型：1 人份/袋，10 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒包装 B 型：1×5 人份/盒、2×5 人份/盒、 3×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、 3×10 人份/盒、4×10人份/盒、5×10 人份/盒；1×20 人份/盒、2×20 人份/盒、 3×20 人份/盒、4×20 人份/盒、5×20 人份/盒

试剂盒保存于 2℃~30℃，有效期 18 个月。包装 A 型的测试卡铝箔袋开封后在温度 15℃~30℃、湿度 20%~80%环境条件下，2 小时内使用。包装 B型的测试卡开封后在温度 15℃~30℃、湿度 20%~80%环境条件下机载累计时长不超过 24 小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过 7 天。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输 7 天，不可反复冻融。

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