心肺运动测试系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心肺运动测试系统

注册人名称：

知心健（南京）科技有限公司

苏械注准20222071997

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

心肺运动测试系统由台车、数据采集盒、采样组件、流量压力变换器、面罩、心肺运动测试软件(版本V1)、主机、显示器组成，并具有蓝牙、USB接口、串口连接外置检测设备。

适用范围：

本产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用，并可接收来自其他设备的心电、血压、血氧数据。

变更情况：

2025-05-21型号、规格变更由“CPX-1000、CPX-2000”变更为“CPX-1000、CPX-2000、CPX-2000L”结构及组成变更由“心肺运动测试系统由台车、数据采集盒、采样组件、流量压力变换器、面罩、心肺运动测试软件（版本V1）、主机、显示器、打印机组成。”变更为“心肺运动测试系统由台车、数据采集盒、采样组件、流量压力变换器、面罩、心肺运动测试软件（版本V1）、主机、显示器组成，并具有蓝牙、USB接口、串口连接外置检测设备。”适用范围变更由“本产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可供医生预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。本系统与凌特EC-12S（自带运动血压监测）心电测试仪、美的连AM-806温度和脉搏血氧仪联合使用。”变更为“本产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用，并可接收来自其他设备的心电、血压、血氧数据。”产品技术要求变更由“///2.5.3患者管理功能a)查询可以通过病历号或姓名查询病人。b)新增点击新增按钮，可以输入患者的基本信息，如病历号、姓名、门诊号、床号、年龄、出生日期、性别、住院日期、BMI、身高、体重、主治医生、BSA、血红蛋白；可以输入患者的扩展信息，如联系方式、身份证号、职业、家庭住址、吸烟史、用药信息、诊断信息、运动习惯、相关检查、备注栏。c)编辑选中某个病人，点击编辑按钮，可以修改病人信息。d)测试选中某个病人，点击测试按钮，可以新建患者测试记录，并进入测试界面。e)删除选中某个病人，点击删除按钮，可以删除当前患者的所有信息。f)查看患者测试记录选中某个病人，可以查看病人的所有测试结果，包括常规通气量、用力肺活量、最大通气量、运动肺测试、评估、报告。可以删除患者测试记录、导出患者测试记录。2.5.5运动肺测试功能d) 血氧、运动心电、运动血压参数读取功能读取与本系统联合使用的温度和脉搏血氧仪（美的连AM-806）的血氧参数，以及心电测试仪（凌特EC-12S，自带运动血压）的心率、舒张压、收缩压参数和所选择的运动协议，并在计算机的显示器上显示。2.5.9系统设置功能a)通用设置可进行医院名称设置、密码修改、测试参数设置、测试数据备份和还原。通用设置界面下方显示软件信息。2.5.12通讯功能2.5.12.2软件里显示的血氧数据与温度和脉搏血氧仪（美的连AM-806）测量的数据一致。2.5.12.3软件里显示的心率数据与心电测试仪（凌特EC-12S，自带运动血压）测量的数据一致。2.5.12.4软件里显示的舒张压、收缩压数据与心电测试仪（凌特EC-12S，自带运动血压）测量的数据一致。2.6软件要求（附录B 2性能指标）2.1.3数据接口USB接口（用于产品主机的通讯）、I/O接口（用于心电数据的传输及读取）。2.1.4特定软硬件完成预期用途所必备的独立软件包括心电测试仪软件。完成预期用途所必备的医疗器械硬件包括：产品主机CPX-1000或CPX-2000心肺运动测试系统，脉搏血氧仪，心电测试仪。外设现可支持的品牌脉搏血氧仪：美的连温度和脉搏血氧仪，型号为AM-806。心电测试仪：凌特心电测试仪（自带运动血压），型号为EC-12S。2.7.1台车的安全指标应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。2.7.2 心肺运动测试系统的安全指标应符合GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。2.7.3电磁兼容性能：应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。2.8环境试验要求2.9网络安全2.9.1数据接口：USB接口（用于产品主机的通讯）、I/O接口（用于心电数据的传输及读取）。2.9.2 USB接口的传输协议：modbus。2.9.3 I/O接口的传输协议：文件流读写。2.9.4储存媒介：硬盘；存储格式：frm、ibd。”变更为“2.5环境温度传感器a）测量范围：0℃～50℃；b）测量精度：±0.5℃c）分辨率：0.1℃2.6环境湿度传感器a）测量范围：0%～99.9%；b）测量精度：±5%；c）分辨率：0.1%2.7大气压力传感器a）测量范围：525mmHg～795mmHg；b）测量精度：±5mmHg；c）分辨率：1mmHg2.8.3患者管理功能g)查询可以通过病历号或姓名查询病人。h)新增点击新增按钮，可以输入患者的基本信息，如病历号、姓名、门诊号、床号、年龄、出生日期、性别、住院日期、BMI、身高、体重、主治医生、BSA、血红蛋白；可以输入患者的扩展信息，如联系方式、身份证号、职业、家庭住址、吸烟史、用药信息、诊断信息、运动习惯、相关检查、备注栏。i)编辑选中某个病人，点击编辑按钮，可以修改病人信息。j)测试选中某个病人，点击测试按钮，可以新建患者测试记录，并进入测试界面。k)删除选中某个病人，点击删除按钮，可以删除当前患者的所有信息。l)查看患者测试记录选中某个病人，可以查看病人的所有测试结果，包括常规通气量、用力肺活量、最大通气量、运动肺测试、评估、报告。可以删除患者测试记录、导出患者测试记录。g) 数据对比显示当前用户的测试记录，选择需要对比的记录进行数据对比。h）数据导出选中患者测试记录，可以导出单个患者的历史测试记录的所有数据。i）高级导出可以批量导出患者的历史测试记录的关键指标数据。2.8.5运动肺测试功能d) 血氧、运动心电、运动血压参数读取功能读取外联检测设备的心电、心率、血氧、舒张压、收缩压参数和所选择的运动协议，并在计算机的显示器上显示。2.8.9系统设置功能a)通用设置可进行医院名称设置、密码修改、测试参数设置以及测试数据备份和还原、设备管理、设备检修。通用设置界面下方显示软件信息。2.8.12通讯功能2.8.12.2可通讯连接外置心电、血压、血氧设备进行测量血压，实时显示心电波形、心率、血氧，显示值应与外接心电、血压、血氧设备一致。2.9软件要求2.9.1使用限制2.9.1.1用户使用限制a) 保存数据文件夹内存不应超过安装目录磁盘最大内存。b）病历号字段只能输入20个字符的数字且不能为空。c) 姓名字段不能为空，最多可输入20个字符。d) 性别字段不能为空。e) 身高字段只能输入80～300的整数或小数。f) 体重字段只能输入80～300的整数或小数。2.9.1.2技术限制本设备软件运行平台仅支持Windows系统2.9.2接口2.9.1供用户调用的应用程序接口：PrinterJob。2.9.2数据接口：USB3.0协议，文件以frm、ibd的格式存储在硬盘。2.9.3产品接口：软件与外部设备的连接接口为USB、串口。2.9.3性能效率用户登录时间不超过10s；查看测试记录，显示所有测试结果的所需时间在2s以内。2.10安全指标2.10.1设备的安全指标应符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。2.10.2电磁兼容性能：应符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求/2.11网络安全2.11.1数据接口：USB接口（用于心电数据的传输及读取），串口（用于血压、血氧数据的传输及读取）。2.11.2 USB接口的传输协议：USB3.0。2.11.3 串口协议：Modbus串口协议。2.11.4储存媒介：硬盘；存储格式：frm、ibd。”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路129号10号楼一层100室-114室

型号规格：

CPX-1000、CPX-2000、CPX-2000L

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222071997”医疗器械注册证共同使用