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二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400229

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

二亚甲基双氧安非他明检测试剂条：硝酸纤维素膜（牛血清白蛋白二亚甲基双氧安非他明偶联物包被于硝酸纤维素的T线处、羊抗兔IgG多克隆抗体包被于硝酸纤维素的C线处）、聚酯纤维素膜（鼠抗二亚甲基双氧安非他明单克隆抗体胶体金偶联物、兔IgG胶体金偶联物和兔IgG混合喷点在聚酯纤维素膜上）、玻璃纤维素膜、滤纸、塑料衬片。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、一次性塑料吸管、铝箔袋。卡型产品结构：试剂条、塑料卡、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型筒装产品结构：试剂条、粘胶纸、塑料圆筒。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液样本中最低检出浓度为500ngmL的二亚甲基双氧安非他明，用于二亚甲基双氧安非他明药物滥用的初筛检测。

变更情况：

2020-05-08 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。

生产地址：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房

型号规格：

条型：50人份盒；条型筒装：50人份盒（25人份筒×2筒）、100人份盒（25人份筒×4筒）；板型：25人份盒、40人份盒；卡型：25人份盒、40人份盒。

管理类别：

第三类