雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202401106
注册人住所：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
批准(备案)日期：
2022-09-26
有效期至：
2025-07-26
结构及组成：
R1:聚乙二醇6000;R2:羊抗人白蛋白抗血清;校准品1:BSA;校准品6:人白蛋白。
适用范围：
用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-09-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。
生产地址：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
型号规格：
详见附页2产品说明书变更对比表（共4页）。
产品储存条件及有效期：
禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月；试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）；试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光条件储存，有效期为12个月；校准品开封后在2～8℃条件下，有效期为16天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202401106”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 395测试/盒 | 2963.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 680测试/盒 | 5100.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 400测试/盒 | 3600.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 680 测试|盒，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL | 731.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 680 测试|盒 | 731.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 2720 测试|盒，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL | 2924.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 2720 测试|盒 | 2924.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 395 测试|盒，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL | 424.6300 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 395 测试|盒 | 424.6300 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401106 | 1580 测试|盒，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL | 1698.5000 |
