肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）-沪械注准201924000048-器械数据

产品名称：

肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准201924000048

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液（pH6.8）、醋酸镁、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、防腐剂；R2：咪唑缓冲液（pH8.5）、磷酸肌酸、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、肝素化血浆样本中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1(180mL)：R1：2×72mL， R2：2×18 mL；规格2(180mL)：R1：3×48mL， R2：1×36 mL；规格3(180mL)：R1：4×36mL， R2：2×18 mL；规格4(180mL)：R1：6×24mL， R2：3×12 mL；规格5(180mL)：R1：2×72mL， R2：1×36 mL；规格6(352mL)：R1：4×68mL， R2：4×20mL；规格7：4×360T。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201924000048”注册证共同使用。