肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20192400048

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液（pH6.8）、醋酸镁、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、防腐剂；R2：咪唑缓冲液（pH8.5）、磷酸肌酸、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、肝素化血浆样本中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20192400048”注册证共同使用。;2020-01-23

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(180mL)：R1：2×72mL， R2：2×18 mL； \\n规格2(180mL)：R1：3×48mL， R2：1×36 mL； \\n规格3(180mL)：R1：4×36mL， R2：2×18 mL；\\n规格4(180mL)：R1：6×24mL， R2：3×12 mL；\\n规格5(180mL)：R1：2×72mL， R2：1×36 mL；\\n规格6(352mL)：R1：4×68mL， R2：4×20mL；\\n规格7：4×360T。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	规格9(900T)：R1：2×450T，R2：1×900T	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	规格1(180mL)：R1：2×72mL， R2：2×18 mL	952.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	规格3(180mL)：R1：4×36mL，R2：2×18mL	840.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	规格7(1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T	3577.9680
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	规格5(180mL)：R1：2×72mL，R2：1×36mL	732.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	规格1(180mL)：R1：2×72mL， R2：2×18 mL；	977.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	（440T）：R1：1×440T， R2：1×440T	145.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	（900T）：R1：2×450T， R2：1×900T	297.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	(177mL) ： R1 ：2×68mL， R2 ：1×41mL	192.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	沪械注准20192400048	(352mL) ： R1 ：4×68mL， R2 ：4×20mL	383.6800