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一次性使用无菌阴道扩张器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：

浙江拱东医疗科技有限公司

浙食药监械(准)字2010第2660509号

批准(备案)日期：

2010-09-20

有效期至：

2014-09-19

结构及组成：

产品采用无毒塑料制成,主要由上叶、下叶和手柄组成。产品表面光滑,无锋棱、毛刺;每档调节、闭合灵活;在任何工作状态下,产品的任何部件都不阻挡视野口;产品扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值不大于30mm,在距上叶前端20mm处,施加30N的静态载荷后,任何部件不断裂;产品应无菌,经环氧乙烷灭菌后,其残留量不大于5μg/g;产品的细胞毒性反应不大于1级、致敏皮肤反应不大于1级、无皮肤刺激反应,PII为0.0-0.4。

适用范围：

产品供妇产科检查用。

产品标准编号：

YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》

型号规格：

大号、中号、小号