彩色超声诊断仪汎用超音波画像診断装置

进口失效注册第三类

产品名称：

彩色超声诊断仪汎用超音波画像診断装置

注册人名称：

株式会社日立制作所株式会社日立製作所

国械注进20193061699

注册人住所：

东京都千代田区丸之内一丁目6番6号東京都千代田区丸の内一丁目6番6号

批准(备案)日期：

2019-02-15

有效期至：

2024-02-14

结构及组成：

超声主机、监视器、系统软件、脚踏开关（MP-2614B）、ECG、遥控器（红外线）、探头、穿刺架及附件（详细内容见产品技术要求）。

适用范围：

该产品医疗机构中使用，适用于对人体进行临床超声检查诊断。

代理公司：

日立医疗(广州)有限公司

代理公司地址：

广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房

变更情况：

2021-11-15 1.生产地址：“东京都青梅市今井3-7-19（東京都青梅市今井3-7-19）；千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”变更为“千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”。2.注册人名称：“株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）”变更为“富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）”。3.注册人住所：“东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）”。4.代理人名称：“日立医疗（广州）有限公司”变更为“富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。

生产地址：

东京都青梅市今井3-7-19

型号规格：

PROSOUND F75

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3234403号根据食药监械管[2016]35号通知，对原医疗器械注册证书中载明产品中文名称进行了规范，原产品中文名称为“彩色超声诊断仪（商品名：风范）”。