睡眠监护仪-苏械注准20182071457-器械数据

产品名称：

睡眠监护仪

注册人名称：

南京博创海云电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182071457

注册人住所：

南京市雨花经济开发区凤华路18号2幢C307、C308室

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2028-10-21

结构及组成：

睡眠监护仪由监护垫、主机和电源适配器组成。

适用范围：

在医疗机构中使用，供监测病人睡眠时的心率、呼吸率用。

变更情况：

2024-06-20型号、规格变更由“SC-300M、SC-500”变更为“SC-300M、SC-500、SC-KSM500、SC-600”适用范围变更由“供监测病人睡眠时的心率、呼吸率用。”变更为“在医疗机构中使用，供监测病人睡眠时的心率、呼吸率用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市雨花经济开发区凤华路18号2幢C307、C308室

型号规格：

SC-300M、SC-500、SC-KSM500、SC-600

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182071457”医疗器械注册证共同使用