血糖质控品-苏械注准20222401310-器械数据

产品名称：

血糖质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222401310

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

各水平质控品均为含有聚乙烯吡咯烷酮 15%、甘油 10%、 Proclin-300 0.03%、苋菜红 0.05%的水溶液。低浓度质控品含有葡萄糖 0.0605%，中浓度质控品含有葡萄糖 0.133%，高浓度质控品含有葡萄糖 0.264%。

适用范围：

用于对人新鲜毛细血管全血中血糖的定量检测过程进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

低浓度质控品:2×2mL/盒，3×2mL/盒，5×2mL/盒，10×2mL/盒；中浓度质控品：2×2mL/盒，3×2mL/盒，5×2mL/盒，10×2mL/盒；高浓度质控品：2×2mL/盒，3×2mL/盒，5×2mL/盒，10×2mL/盒；血糖质控品：3×2mL/盒（低、中、高浓度质控品各1瓶）

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品在2～30℃的环境中可储存24个月；开封后的质控品在2～30℃的环境中6个月内有效，开封6个月后请勿继续使用。

管理类别：

第二类

备注：