牙钻Drill-国食药监械(进)字2014第2550482号-器械数据

产品名称：

牙钻Drill

注册人名称：

Institut Straumann AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2550482号

注册人住所：

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

结构及组成：

牙钻由研磨钻、先锋钻、扩孔钻、成型钻、机用攻丝钻、粘膜钻、粘膜环钻组成。牙钻由德国牌号1.4108(X30 Cr Mo N 15 1)不锈钢制成,化学成分为:C:0.25～0.35%; Si:≤1.00%; Mn: ≤1.00%; P:≤0.030%; S:≤0.020%; Cr: 14.0～16.0%; Ni: ≤0.50%;Mo:0.85～1.10%; N:0.30～0.50%; Fe:余量。牙钻为非无菌产品。牙钻的表面应平整、光滑、匀称,不得有毛刺、裂纹等缺陷。刻度应清晰可见。具体详见标准。

适用范围：

牙钻用于牙科种植体手术中钻孔。

代理公司：

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

2017-01-18“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。2017-02-15 申请人申请许可变更内容为结构组成变更,在原有牙钻上增加4mm长度标记,在产品技术要求中相应增加了产品结构示意图。2017-11-27申请人此次申请变更内容为规格型号变更和修订技术要求相应内容。规格型号变更为新增规格型号,具体详见附件变更对比表中规格型号表。技术要求修订内容详见附件变更对比表中技术要

产品标准编号：

YZB/SWI 7856-2013《牙钻》

生产地址：

Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA