刮匙-沪嘉械备20160092号-器械数据

产品名称：

刮匙

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160092号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-08-26

有效期至：

结构及组成：

为细长设计，在近端有手柄，远端为匙形。由不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于手术时刮除坏死组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，有单端和双端两种。由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“04-06-02”;2022-06-27

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：