雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
国产
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第三类
产品名称：
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20193401894
注册人住所：
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
批准(备案)日期：
2019-06-10
有效期至：
2024-06-09
结构及组成：
本产品含试剂盒A和试剂盒B，试剂盒A含核酸萃取试剂（由核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液组成），试剂盒B含核酸扩增试剂（由HBV扩增反应液A、HBV扩增反应液B组成）、质控品（由阴性质控品、临界阳性质控品、强阳性质控品、内标组成）、定量标准品（由HBV定量标准品BS2、HBV定量标准品BS4、HBV定量标准品BS6、HBV定量标准品BS8组成）。（具体内容详见说明书）
适用范围：
本产品用于体外定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋1区
型号规格：
48测试套
产品储存条件及有效期：
试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号为：国食药监械（准）字2014第3401366号
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 国械注准20193401894 | 48测试/套 | 2400.00 |
| 2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 国械注准20193401894 | 48测试/套 | 2400.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 国械注准20193401894 | 48测试/套 | 55.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 国械注准20193401894 | 48测试/套 | 55.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批） | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 国械注准20193401894 | 48测试/套 | 2640 |
