脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20202400011

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

2022-02-23

2025-01-05

试剂1：甘氨酸缓冲液（pH 8.0），叠氮钠；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH 8.0），氯化钠，抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，叠氮钠；校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，脂蛋白(a)；质控品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，脂蛋白(a)。

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中的脂蛋白(a)含量。

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

试剂1:2×48mL，试剂2:2×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:4×70mL，试剂2:1×70mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；200测试盒(试剂1:1×37mL，试剂2:1×12mL)；200测试盒(试剂1:1×23mL，试剂2:1×8mL)；500测试盒 (试剂1:1×58mL，试剂2:1×15mL)；800测试盒(试剂1:2×68mL，试剂2:1×38.5mL)；800测试盒(试剂1:2×62mL，试剂2:1×38mL)；1000测试盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×35mL)；2×200测试盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×11mL)；校准品:1×1mL(选配)；质控品:2×1mL(选配)。

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。

第二类

本文件与“浙械注准20202400011”医疗器械注册证共同使用。