氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20202400809

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2030-06-11

结构及组成：

由NT-proBNP试剂卡、NT-proBNP校准品C0(选配)、NT-proBNP校准品C1(选配)、复溶剂(选配)、校准曲线卡(选配)组成，其中NT-proBNP试剂卡包含磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)和预激发液(R4)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期16个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30 ℃)条件下，可保存1天，2～8 ℃可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温(10～30 ℃)条件下，可保存24 h；在2～8℃可保存5天，-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。生产日期及失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20202400809”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400809	60×1人份\|盒（含校准品）、60×1人份\|盒、	9900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400809	60×1人份/盒（含校准品）	6300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400809	60×1人份/盒	5400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400809	60×1人份/盒	13800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400809	60×1人份/盒（含校准品）	14400
江西省+耗材挂网采购项目	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400809	60×1人份\|盒	5400.0000