橡皮障支架-冀沧械备20200063-器械数据

产品名称：

橡皮障支架

注册人名称：

黄骅市康田医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀沧械备20200063

注册人住所：

黄骅市开发区模具城

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

结构及组成：

橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。橡皮障支架采用尼龙材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。

适用范围：

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架用于撑开、固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年09月14日型号/规格由“大号、小号”变更为“RD07 RD08 RD13L RD13M RD13S”;产品描述由“使橡皮障保持拉伸状态以便手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些凸出的尖状保持器，可重复使用。”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。橡皮障支架采用尼龙材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”;预期用途由“用于在牙科手术过程中撑开、固定橡皮障，保持橡皮障拉伸状态。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架用于撑开、固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省沧州市黄骅市开发区模具城

型号规格：

RD07 RD08 RD13L RD13M RD13S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

否