便携式肌电图诱发电位仪-沪食药监械(准)字2014第2211051号-器械数据

产品名称：

便携式肌电图诱发电位仪

注册人名称：

上海海神医疗电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2211051号

注册人住所：

上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5

批准(备案)日期：

2014-06-13

有效期至：

2019-06-12

结构及组成：

产品由主机、附件、笔记本计算机(以下简称辅机)及软件(版本号:5.0)等设备组成;医用电气系统,其中主机及附件为医用电气设备、其余设备为非医用电气设备。其中附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、心电电极(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针(采用具有有效医疗器械注册证的产品)、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、功能地缆、耳机、闪光器。主要技术指标:信号通道:2道;电压灵敏度:0.05μV/div到10mV/div分档控制;最大Click声强:125～135dB(SPL峰值);光刺激器:LED闪光器照度:

适用范围：

产品供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。

变更情况：

该产品经上海医疗器械质量监督检验中心检测,被检样品符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》标准要求。

产品标准编号：

YZB/沪6997-21-2014《NDI-093型便携式肌电图诱发电位仪》

生产地址：

上海市杨浦区松花江路251弄3号201室、503室

型号规格：

NDI-093