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甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400007

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

GOOD'S 缓冲液pH7.2、腺苷三磷酸二钠（ATP•2Na）、甘油激酶、甘油-3-磷酸氧化酶、4-氨基安替比林、4-氯酚、硫酸镁（MgSO4)、脂蛋白脂肪酶、过氧化物酶

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆甘油三酯的体外定量测定，做辅助诊断用。

变更情况：

,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。,1.增加两种包装规格：HC25S11：4×390测试；HC25S12：4×470测试。2.机型变更：增加6种适用机型（日立LABOSPECT 008AS006、贝克曼AU4806805800、雅培Aeroset c16000）、西门子生化分析仪产品型号由BM变更为Advia。3.产品技术要求变更，详见附件1（共5页）。4.产品说明书变更，详见附件2（共4页）。,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：12×60ml；规格2：6×60ml；规格3：3×60ml；规格4：2×80ml；规格5：2×120ml组；规格6：3×50ml；规格7：1×50ml；规格8：2×50ml；规格9：8×40ml; 规格10：4×390测试；规格11：4×470测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172400007