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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国产失效注册第三类

产品名称：

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

广州瑞辉生物医疗科技有限公司

国械注准20173403314

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房

批准(备案)日期：

2017-08-29

有效期至：

2022-08-28

结构及组成：

抗人IgM(u链)包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标抗原工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物A、底物B、终止液、自封袋、封板膜（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品与酶标仪配套使用，用于应用ELISA法定性检测人血清样本中的肠道病毒71型IgM抗体。

变更情况：

2017-11-06 “生产地址：“ 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502，广州经济技术开发区玉树工业园敬业四街7号D栋503;”变更为“生产地址：“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房;”。 2017-09-28 “注册人名称：广州瑞辉生物医疗科技有限公司；”变更为“注册人名称：广州瑞辉生物科技股份有限公司；”。 2020-01-02 “注册人住所：广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房；生产地址：广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“注册人住所：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房；生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。 2021-04-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502,广州经济技术开发区玉树工业园敬业四街7号D栋503

型号规格：

48人份盒;96人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃保存,有效期为365天。

管理类别：

第三类