雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20212401275

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

试剂1（R1）：Androstenedione包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；rn试剂2（R2）：Androstenedione抗体吖啶酯标记的结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂；rn校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含雄烯二酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含雄烯二酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；rn校准品4（CAL4）：1支，1.0 mL/支，含雄烯二酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的雄烯二酮（Androstenedione）的含量，临床上主要用于辅助诊断遗传性肾上腺皮质增生、肾上腺皮质功能减退等疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-12: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在 2～8°C，保持竖直向上。试剂盒从 2～8°C 条件取出后即可使用。有效期：未开封存放于 2～8°C：可稳定 18 个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 28 天。在机存放： 2～8°C，可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401275”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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