胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401236

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2025-03-11

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量PGⅠ重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个校准品PGI重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为240.0ng/mL、50.0ng/mL；PGⅠ抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗PGⅠ抗体(1μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗PGⅠ抗体(1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/ml)，含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，pH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的PGⅠ重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个质控品PGⅠ重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为240.0ng/mL、25.0ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-11包装规格变更由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒。”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000型全自动化学发光免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172401236”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401236	50测试\|盒	1785.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ(PGI)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401236	100测试\|盒	3570.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401236	50测试/盒	1784.9950
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401236	100测试/盒	3570.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401236	48测试\|盒	1824.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401236	100测试/盒	9000