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血细胞分析仪溶血剂

国产失效注册

产品名称：

血细胞分析仪溶血剂

注册人名称：

金华市鑫科医药科技有限公司

浙金食药监械(准)字2012第1400004号

注册人住所：

金华市花台路518号

批准(备案)日期：

2012-02-02

有效期至：

2016-02-01

结构及组成：

溶血剂应为透明液体,无沉淀物、颗粒或絮状物。溶血剂的灌装瓶瓶口应有良好的密封性,瓶体倒悬时,应无泄漏现象。溶血剂各分型的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。溶血剂各分型在其适用的任何一血细胞分析仪上测定新鲜血,其白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HGB)含量、大细胞群分群结果和小细胞群分群结果应在用其替代的相应原装溶血剂在相同分析仪器上测定结果的±2SD范围之内。溶血剂在按规定的环境下保存,其有效期为1年。

适用范围：

适用于应用阻抗原理之血细胞分析仪,用于仪器溶解红细胞,利于仪器测定HGB和白细胞计数分类。溶血剂-CT适用于Coulter系列;溶血剂-TEK适用于TEK系列;溶血剂-ABX适用于ABX系列;溶血剂-UTⅠ、溶血剂-UTⅡ适用于UritestBT/UT系列;溶血剂-CD适用于AbbottCD系列;溶血剂-BK适用于BK系列;溶血剂-LBA、溶血剂-EOⅠ、溶血剂-EOⅡ、适用于MindrayBC五分类系列;溶血剂-LH53适用于MindrayBC系列5300、5380、5100、5180;溶血剂-LH50

产品标准编号：

YZB/浙(金)0168-2012

型号规格：

溶血剂-CT(1.0L、0.5L、0.3L)、溶血剂-TEK(1.0L、0.5L)、溶血剂-ABX(1.0L)、溶血剂-UTⅠ(1.0L)、溶血剂-UTⅡ(1.0L、0.5L)、溶血剂-CD(1.0L、4.0L)、溶血剂-BK(0.5L)、溶血剂-BCⅠ(1.0L)、溶血剂-BCⅡ(1.0L、0.5L)、溶血剂-LBA(1.0L、0.5L)、溶血剂-EOⅠ(1.0L、0.5L)、溶血剂-EOⅡ(1.0L、0.5L、0.4L、0.2L)、溶血剂-LH53(1.0L、0.5L)、溶血剂-LH50(1.0L、0