数字乳腺摄影系统

国产失效注册第二类

产品名称：

数字乳腺摄影系统

注册人名称：

粤械注准20182300689

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103

批准(备案)日期：

2020-11-26

有效期至：

2023-07-02

结构及组成：

主要由高压发生器（VMX40P5X4298）、X射线管组件（Super-18XM1016）、限束器（CA-800）、机架（S-9200S-9300）、平板探测器（Wiser-08AXS-2430FDi）、乳腺图像采集工作站（i-VisionDRM）组成。

适用范围：

用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

型号规格：

8100A、8100B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“ 粤械注准20182300689”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。