免疫显色试剂

国产备案

产品名称：

免疫显色试剂

注册人名称：

深圳海柔思生物医学科技有限公司

粤深械备20211473号

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523

批准(备案)日期：

2025-01-16

有效期至：

结构及组成：

由试剂1、试剂2、试剂3组成。试剂1：辣根过氧化物酶、羊抗鼠二抗、葡聚糖。试剂2：DAB(二氨基联苯胺)。试剂3：磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、过氧化氢。

适用范围：

在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年2月3日：产品有效期由“24个月”变更为“10℃～40℃，干燥避光保存，有效期24个月”；主要组成成分由“主要由染色液A、染色液B组成”变更为“染色液A(抗真菌D葡聚糖、单克隆抗体、HRP标二抗)、染色液B：(DAB、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、纯化水)组成”。；2024年11月20日：备案人注册地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523”；生产地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：惠州市海柔思生物医学科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MABXMBCM3Y”；预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针”。；2025年1月15日：主要组成成分由“染色液A(抗真菌D葡聚糖、单克隆抗体、HRP标二抗)、染色液B：(DAB、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、纯化水)组成。”变更为“由试剂1、试剂2、试剂3组成。试剂1：辣根过氧化物酶、羊抗鼠二抗、葡聚糖。试剂2：DAB（二氨基联苯胺）。试剂3：磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、过氧化氢。”；

生产地址：

广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产）

型号规格：

型号：I型(石蜡切片组织型)，II型(脱落细胞型)规格：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒， 100人份/盒，200人份/盒，250人份/盒，500人份/盒，1000人份/盒，5000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	免疫显色试剂	粤深械备20211473号	I 型(石蜡切片组织型),II 型（脱落细胞型）	213.50