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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

国产有效注册第三类

产品名称：

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20153402096

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2（R2）：氯化钠、葡萄糖6磷酸、氧化型辅酶Ⅱ；质控品：两水平的液体质控品，在三羟甲基氨基甲烷缓冲液中添加葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体全血中葡萄糖6磷酸脱氢酶的活性。

变更情况：

2016-07-20 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 2018-06-15 变更产品包装规格和适用机型,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和注册产品标准中相应内容。 2020-05-20 变更增加包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-08-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×80mL、试剂2：1×80mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×12 mL；试剂1：1×18mL、试剂2：1×6 mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；试剂1：4×75mL、试剂2：4×25mL；840测试盒：【试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL】；低值质控品（选配）：1×3mL；2×3mL；高值质控品（选配）：1×3mL；2×3mL

管理类别：

第三类