一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件

注册人名称：

苏州贝诺医疗器械有限公司

苏械注准20152020824

注册人住所：

苏州市高新区玉屏路9号

批准(备案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器(二开窗、三开窗)、内衬、护肠板、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-07产品技术要求变更由“见附件”变更为“见附件”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

型号规格：

SPH 28、SPH 30、SPH 32、SPH 34

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20152020824”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020824	吻合厚度0.75-1.5mm可调，色标绿，钉仓数32个，钉腿长度4.2mm，吻合口外径32mm，吻合口内径24mm，钉径0.28mm。	3284.0
新疆+阳光采购	一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020824	吻合厚度0.75-1.5mm可调，色标绿，钉仓数32个，钉腿长度4.2mm，吻合口外径34mm，吻合口内径26mm，钉径0.28mm。	3284.0
江西省+2016年第一批目录	一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020824	SPH32	3285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020824	SPH32	3285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可选择性肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020824	SPH34	3285.0000