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免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401874

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由羊抗人IgG抗体、聚乙二醇组成。c）校准品:IgG溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

54mL：R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；120 mL：R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；135 mL：R1：2×45 mL，R2：1×45 mL；375 mL：R1：1×250 mL，R2：1×125 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：