数字手术显微镜-苏械注准20222060041-器械数据

产品名称：

数字手术显微镜

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222060041

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2027-01-11

结构及组成：

数字手术显微镜由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、26”全高清3D显示屏、键盘、镜头盖、选配件(脚踏开关、32”显示器、31”显示器、55”显示器、可移动显示器支架A、可移动显示器支架B、模块DUV 400、模块DIR 800、模块DICOM)组成。

适用范围：

该器械在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。选配DIR 800模块时，用于对富含ICG荧光剂的血管进行术中的成像观察；选配DUV 400模块时，用于对富含5-ALA荧光剂的组织的成像观察。显示的图片和视频不适用于诊断目的。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-29产品技术要求变更由“见3.3 产品技术要求（变更情况对比表）原条款及内容”变更为“见3.3 产品技术要求（变更情况对比表）修改后条款及内容”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

型号规格：

PV010-CN

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222060041”医疗器械注册证共同使用