荧光摄像系统-粤械注准20202060466-器械数据

产品名称：

荧光摄像系统

注册人名称：

广东欧谱曼迪科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202060466

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室

批准(备案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

OPTO-CAM2100由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000摄像主机，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机，OPTO-CHD314KE 4K摄像头，电源线组成。

适用范围：

预期与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于近红外荧光图像的常规性观察，可实现对表皮组织下血管及淋巴系统的定位观察和动态观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-31: 1、型号、规格由“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000”变更为“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K”。rn2、结构及组成由“OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E摄像头，电源线组成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000摄像主机，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E摄像头，电源线组成。”变更为“OPTO-CAM2100由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000摄像主机，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机，OPTO-CHD314KE 4K摄像头，电源线组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。

生产地址：

广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位

型号规格：

OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202060466”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-13光学成像诊断设备。