一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件

一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20172021006

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

2023-04-04

2026-09-13

一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件根据外形不同，规格型号为：A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根据胶圈和弹力线数量分为 3/4/5/6/7/8 六种；D 型、E 型套扎吻合器根据配置的胶圈和弹力线不同分为 O/T/H 型，配备胶圈的为 O 型，配备弹力线收紧部件的为 T 型，同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为 H型，每种对应 3/4/5/6/7/8 六种规格；D 型、E 型套扎吻合器根据配置上圈器不同分为 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主体（外壳、负压嘴、排气按钮、后扳机、前扳机、回位按钮、推管、推进环）、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；B 型套扎吻合器主要由套扎器主体（外壳、负压嘴、后扳机、前扳机、推管、开关柄、定位件、气嘴）、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；D 型套扎吻合器主要由套扎器主体（吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、接头）、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成；E 型套扎吻合器主要由套扎器主体（吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀）、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成。上圈器 S 主要由上圈管和扩张管组成；上圈器 L 由扩张管、胶圈、上圈管和底座组成；弹力线部件主要由弹力线、套管和拉钮组成。辅件：肛门镜由扩张器和导入器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

2023-04-04型号、规格变更 由“TCTZA/B-1/2/3/4/5/6/7/8、TCTZD-O3/4/5/6S、TCTZD-T3/4/5/6S、TCTZD-H6S、TCTZD-O3/4/5/6L、TCTZD-T3/4/5/6L、TCTZD-H6L、TCTZE-O3/4/5/6S、TCTZE-T3/4/5/6S、TCTZE-H6S、TCTZE-O3/4/5/6L、TCTZE-T3/4/5/6L、TCTZE-H6L套装型号规格：D1、D2、D3、D4、D5、D6B型套扎器胶圈组件型号规格：TCTZB-1/2/3/4/5/6/7/8组件辅件肛门镜型号规格：TCTZ-辅件”变更为“TCTZA-3/4/5/6/7/8；TCTZB-3/4/5/6/7/8；TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L；TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L； 辅件肛门镜型号规格：TCTZ-FJ； 弹力线部件型号：根据弹力线部件1的个数分为两个型号：TCTZF-2、TCTZF-3； 上圈器L规格：TCTZG-1/2/3/4。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件（以下简称套扎器及辅件）根据套扎器主体型号、附件的类型分为A型、B型、D型、E型。A型、B型由套扎器主体及辅件组成，A型、B型根据胶圈数量分为1、2、3、4、5、6、7、8共8种规格；B型胶圈组件根据胶圈数量分为8种规格。辅件肛门镜规格为 TCTZ-辅件。D型、E型由套扎器主体、附件（含胶圈和/或弹力线收紧部件、上圈器）及辅件组成，附件配备胶圈的为O型；附件配备弹力线收紧部件的为T型；附件同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为H型；O型分为3、4、5、6共四种规格；T型分为3、4、5、6共四种规格；H型仅为6一种规格；根据吸管直径的不同分为S和L两种规格；套扎吻合器及辅件套装分为D1、D2、D3、D4、D5、D6共6种。 A型套扎器主体主要由胶圈、套管、拉线、拨轮、手柄、接头、阀门组成，B型套扎器主体主要由胶圈、套管、阀门、手柄、接头、按钮、击发手柄组成，辅件由扩张器和导入器组成。D型、E型套扎器主体主要由手柄、击发手柄、负压扳机、复位按钮、吸管、推管组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件根据外形不同，规格型号为：A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根据胶圈和弹力线数量分为 3/4/5/6/7/8 六种；D 型、E 型套扎吻合器根据配置的胶圈和弹力线不同分为 O/T/H 型，配备胶圈的为 O 型，配备弹力线收紧部件的为 T 型，同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为 H型，每种对应 3/4/5/6/7/8 六种规格；D 型、E 型套扎吻合器根据配置上圈器不同分为 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主体（外壳、负压嘴、排气按钮、后扳机、前扳机、回位按钮、推管、推进环）、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；B 型套扎吻合器主要由套扎器主体（外壳、负压嘴、后扳机、前扳机、推管、开关柄、定位件、气嘴）、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；D 型套扎吻合器主要由套扎器主体（吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、接头）、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成；E 型套扎吻合器主要由套扎器主体（吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀）、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成。上圈器 S 主要由上圈管和扩张管组成；上圈器 L 由扩张管、胶圈、上圈管和底座组成；弹力线部件主要由弹力线、套管和拉钮组成。辅件：肛门镜由扩张器和导入器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

TCTZA-3/4/5/6/7/8；TCTZB-3/4/5/6/7/8；TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L；TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L； 辅件肛门镜型号规格：TCTZ-FJ； 弹力线部件型号：根据弹力线部件1的个数分为两个型号：TCTZF-2、TCTZF-3； 上圈器L规格：TCTZG-1/2/3/4。

略

第二类

本文件与“苏械注准20172021006”医疗器械注册证共同使用