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一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件
苏械注准20172021006
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号
2023-04-04
2026-09-13
一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件根据外形不同,规格型号为:A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根据胶圈和弹力线数量分为 3/4/5/6/7/8 六种;D 型、E 型套扎吻合器根据配置的胶圈和弹力线不同分为 O/T/H 型,配备胶圈的为 O 型,配备弹力线收紧部件的为 T 型,同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为 H型,每种对应 3/4/5/6/7/8 六种规格;D 型、E 型套扎吻合器根据配置上圈器不同分为 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主体(外壳、负压嘴、排气按钮、后扳机、前扳机、回位按钮、推管、推进环)、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成;B 型套扎吻合器主要由套扎器主体(外壳、负压嘴、后扳机、前扳机、推管、开关柄、定位件、气嘴)、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成;D 型套扎吻合器主要由套扎器主体(吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、接头)、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成;E 型套扎吻合器主要由套扎器主体(吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀)、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成。上圈器 S 主要由上圈管和扩张管组成;上圈器 L 由扩张管、胶圈、上圈管和底座组成;弹力线部件主要由弹力线、套管和拉钮组成。辅件:肛门镜由扩张器和导入器组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
2023-04-04型号、规格变更 由“TCTZA/B-1/2/3/4/5/6/7/8、TCTZD-O3/4/5/6S、TCTZD-T3/4/5/6S、TCTZD-H6S、TCTZD-O3/4/5/6L、TCTZD-T3/4/5/6L、TCTZD-H6L、TCTZE-O3/4/5/6S、TCTZE-T3/4/5/6S、TCTZE-H6S、TCTZE-O3/4/5/6L、TCTZE-T3/4/5/6L、TCTZE-H6L套装型号规格:D1、D2、D3、D4、D5、D6B型套扎器胶圈组件型号规格:TCTZB-1/2/3/4/5/6/7/8组件辅件肛门镜型号规格:TCTZ-辅件”变更为“TCTZA-3/4/5/6/7/8;TCTZB-3/4/5/6/7/8;TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L;TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L; 辅件肛门镜型号规格:TCTZ-FJ; 弹力线部件型号:根据弹力线部件1的个数分为两个型号:TCTZF-2、TCTZF-3; 上圈器L规格:TCTZG-1/2/3/4。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件(以下简称套扎器及辅件)根据套扎器主体型号、附件的类型分为A型、B型、D型、E型。A型、B型由套扎器主体及辅件组成,A型、B型根据胶圈数量分为1、2、3、4、5、6、7、8共8种规格;B型胶圈组件根据胶圈数量分为8种规格。辅件肛门镜规格为 TCTZ-辅件。D型、E型由套扎器主体、附件(含胶圈和/或弹力线收紧部件、上圈器)及辅件组成,附件配备胶圈的为O型;附件配备弹力线收紧部件的为T型;附件同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为H型;O型分为3、4、5、6共四种规格;T型分为3、4、5、6共四种规格;H型仅为6一种规格;根据吸管直径的不同分为S和L两种规格;套扎吻合器及辅件套装分为D1、D2、D3、D4、D5、D6共6种。 A型套扎器主体主要由胶圈、套管、拉线、拨轮、手柄、接头、阀门组成,B型套扎器主体主要由胶圈、套管、阀门、手柄、接头、按钮、击发手柄组成,辅件由扩张器和导入器组成。D型、E型套扎器主体主要由手柄、击发手柄、负压扳机、复位按钮、吸管、推管组成。 该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件根据外形不同,规格型号为:A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根据胶圈和弹力线数量分为 3/4/5/6/7/8 六种;D 型、E 型套扎吻合器根据配置的胶圈和弹力线不同分为 O/T/H 型,配备胶圈的为 O 型,配备弹力线收紧部件的为 T 型,同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为 H型,每种对应 3/4/5/6/7/8 六种规格;D 型、E 型套扎吻合器根据配置上圈器不同分为 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主体(外壳、负压嘴、排气按钮、后扳机、前扳机、回位按钮、推管、推进环)、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成;B 型套扎吻合器主要由套扎器主体(外壳、负压嘴、后扳机、前扳机、推管、开关柄、定位件、气嘴)、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成;D 型套扎吻合器主要由套扎器主体(吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、接头)、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成;E 型套扎吻合器主要由套扎器主体(吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀)、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成。上圈器 S 主要由上圈管和扩张管组成;上圈器 L 由扩张管、胶圈、上圈管和底座组成;弹力线部件主要由弹力线、套管和拉钮组成。辅件:肛门镜由扩张器和导入器组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”
常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋
TCTZA-3/4/5/6/7/8;TCTZB-3/4/5/6/7/8;TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L;TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L; 辅件肛门镜型号规格:TCTZ-FJ; 弹力线部件型号:根据弹力线部件1的个数分为两个型号:TCTZF-2、TCTZF-3; 上圈器L规格:TCTZG-1/2/3/4。
略
第二类
本文件与“苏械注准20172021006”医疗器械注册证共同使用