一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件

一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20172021006

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

2025-07-09

2026-09-13

一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件根据外形不同，规格型号为：A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根据胶圈和弹力线数量分为 3/4/5/6/7/8 六种；D 型、E 型套扎吻合器根据配置的胶圈和弹力线不同分为 O/T/H 型，配备胶圈的为 O 型，配备弹力线收紧部件的为 T 型，同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为 H型，每种对应 3/4/5/6/7/8 六种规格；D 型、E 型套扎吻合器根据配置上圈器不同分为 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主体(外壳、负压嘴、排气按钮、后扳机、前扳机、回位按钮、推管、推进环)、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；B 型套扎吻合器主要由套扎器主体(外壳、负压嘴、后扳机、前扳机、推管、开关柄、定位件、气嘴)、胶圈、弹力线部件 、上圈器 S 组成；D 型套扎吻合器主要由套扎器主体(吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、接头)、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成；E 型套扎吻合器主要由套扎器主体(吸管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀)、胶圈和/或弹力线部件 、上圈器 S/L 组成。上圈器 S 主要由上圈管和扩张管组成；上圈器 L 由扩张管、胶圈、上圈管和底座组成；弹力线部件主要由弹力线、套管和拉钮组成。辅件：肛门镜由扩张器和导入器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

2025-07-09生产地址变更由“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋第3层西侧”

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋第3层西侧

TCTZA-3/4/5/6/7/8；TCTZB-3/4/5/6/7/8；TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L；TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L； 辅件肛门镜型号规格：TCTZ-FJ； 弹力线部件型号：根据弹力线部件1的个数分为两个型号：TCTZF-2、TCTZF-3； 上圈器L规格：TCTZG-1/2/3/4。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172021006”医疗器械注册证共同使用