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医用分子筛制氧机

国产有效注册第二类

产品名称：

医用分子筛制氧机

注册人名称：

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

苏械注准20142080095

注册人住所：

江苏省丹阳市开发区百胜路1号

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

医用分子筛制氧机由压缩机、吸附塔、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、遥控器、雾化组件（选配附件）组成。雾化组件由雾化杯、咬嘴和连接管组成。

适用范围：

供医疗机构、家庭制取氧气供缺氧患者给氧用。

变更情况：

2023-12-04型号、规格变更由“8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W”变更为“8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5GW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号

型号规格：

8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5GW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142080095”医疗器械注册证共同使用