样本稀释液-沪奉械备20220004号-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20220004号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2025-08-11

有效期至：

结构及组成：

通用检测基准物质，ProClin300

适用范围：

用于待测孕酮样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.新增1个产品规格：规格4：20人份/盒；2.主要组成成分中增加20人份/盒的装量；3.新增六个适用机型，江西透景生命科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i50 pro；江西透景生命科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 TESMI i50；江西透景生命科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 TESMIxa0i60；江西透景生命科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 TESMIxa0i60xa0M；江西透景生命科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 TESMIxa0i70；江西透景生命科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 TESMIxa0i70xa0M；4. 变更产品有效期为18个月。;2025-08-11,产品预期用途由“用于待测孕酮样本进行稀释”变更为“用于待测样本进行稀释”；产品样本要求、检验方法、检验方法的局限性、注意事项和瓶贴发生变更，详见标签设计样稿变化前后对照表。;2024-08-19

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：