蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液

国产失效注册第三类

产品名称：

蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液

注册人名称：

广州康盛生物科技有限公司

国械注准20143102368

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

批准(备案)日期：

2019-11-22

有效期至：

2024-11-21

结构及组成：

本产品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A免疫吸附柱储存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液组成。蛋白A免疫吸附柱由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈、堵头、管路及接头组成，其中蛋白A吸附剂由蛋白A共价偶联于载体而成，蛋白A由含重组葡萄球菌蛋白A基因的大肠杆菌提取制成，载体为琼脂糖凝胶。蛋白A免疫吸附柱储存溶液是由氯化钠(NaCl),叠氮化钠(NaN3)组成的无菌水溶液; 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化钠(NaCl),氯化钾(KCl),枸橼酸钠(C6H5Na3O7×2H2O),磷酸氢二钠(Na2HPO4×12H2O），磷酸二氢钠（NaH2PO4×H2O）组成的无菌水溶液；蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液是由氯化钠（NaCl）和枸橼酸（C6H8O7×H2O）组成的无菌水溶液。

适用范围：

本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,主要清除患者体内以IgG为主(或属于IgG型)的致病性抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-05 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称:广州康盛生物科技股份有限公司”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

型号规格：

蛋白A免疫吸附柱：KCIA08；蛋白A免疫吸附柱储存溶液：KCSS；蛋白A免疫吸附柱平衡溶液：KCES-250、KCES-500、KCES-1000; 蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液：KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143452368

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	蛋白A免疫吸附柱	国械注准20143102368	蛋白A免疫吸附柱：KCIA08	45000.0
江西省+赣州联合体项目	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔）	国械注准20143102368	200ml\|袋	30.0000
江西省+赣州联合体项目	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔）	国械注准20143102368	1000ml\|袋	30.0000
江西省+赣州联合体项目	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔）	国械注准20143102368	1000ml\|袋	30.0000
江西省+赣州联合体项目	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔）	国械注准20143102368	≥75ml\|支	32000.0000
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液	国械注准20143102368		45
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液	国械注准20143102368		35000
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液	国械注准20143102368		45
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液	国械注准20143102368		45
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液	国械注准20143102368		45