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耳鼻喉科综合手术器械

国产失效注册

产品名称：

耳鼻喉科综合手术器械

注册人名称：

杭州洁伊医疗器械有限公司

浙杭食药监械(准)字2012第1050209号

批准(备案)日期：

2012-11-16

有效期至：

2016-11-15

结构及组成：

产品由鼻窦钳、鼻窦咬骨钳、鼻窦直咬切钳、鼻窦活检钳、鼻铡切钳、抓取钳、剪刀、刮匙、吸引管和锤骨器组成。所用材料应符合YY/T294.1的规定。钳头应经热处理,其硬度为411HV0.2～535HV0.2;钳头二片应相互吻合,不得有错口及偏摆现象;钳头张开度应不小于45°。手术器械的外表面应光滑,杆部应平直,不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕,其表面粗糙度Ra之值为:头端部和柄杆部不大于0.20μm,其余部位不大于0.80μm。手术器械应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下消毒,不得产生腐蚀现象。

适用范围：

耳鼻喉科综合手术器械与便携式医用检查灯配套,供人体鼻窦、鼻腔、鼻咽、咽喉等部位实施检查与手术用。不与内窥镜配套使用。

产品标准编号：

YZB/浙杭1289-2012

生产地址：

桐庐县县城乔林路1133号

型号规格：

JY-205型