雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
国产
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第二类
产品名称：
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20192400245
注册人住所：
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301
批准(备案)日期：
2019-05-27
有效期至：
2024-05-26
结构及组成：
PIPES缓冲液(pH 6.0～8.0)60mmolL、4-氨基安替比林(4-AAP)0.5mmolL、3-磷酸甘油氧化酶(GPO)≥5000UL、脂肪酶(LPL)≥3000UL、腺苷三磷酸(ATP) 1.0mmolL、过氧化物酶(POD)≥3500UL、甘油激酶(GK)≥6000UL、叠氮钠1gL。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中甘油三酯的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
“2.7 准确度
用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。”
变更为
“2.7 准确度
用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。”；
“[质量控制程序] ”变更为“ [质量控制程序] “日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。” 变更为 “日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。 (批准日期：20201119) 生产地址：“京械注准20192400245：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。 (批准日期：20220114)
推荐使用Randox质控品，质控测值应在允许范围内。
[检验结果的计算]
推荐使用Randox校准品进行定标。
TG浓度(mmolL)=A(T)A(S) × 校准品浓度
【注意事项】
1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。
2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。
3.试剂中含有防腐剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。
4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书操作程序进行。
【医疗器械注册证书编号产品技术要求编号】
推荐使用本公司配套质控品，质控测值应在允许范围内。
[检验结果的计算]
推荐使用本公司配套校准品进行定标。
TG浓度(mmolL)=A(T)A(S) × 校准品浓度
【注意事项】
1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。
2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。
3.试剂中含有防腐剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。
4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书操作程序进行。
5.如仪器内无指定波长，选择与指定波长最接近的波长输入。
6.不同仪器的样本加样量和试剂加样量可按比例缩放。
【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】 ”；
生产地址：
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301
型号规格：
a) 4×60mL；b) 1×40mL；c) 4×50mL；d) 2×50mL；e) 4×45mL；f) 4×80mL；g) 5×60mL；h) 3×60mL；i) 2×100mL；j) 8×60mL；k) 12×65mL；l) 12×24mL；m) 3×400mL；n) 10×60mL；o) 2×40ml；p) 3×50ml；q) 6×24mL；r) 1×50ml。
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃贮存18个月。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400775号
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) | 京械注准20192400245 | 5*60ml | 681.5700 |
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