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肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400169

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2%；磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的肌红蛋白抗体 0.04%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ；试剂二：碱性磷酸酶标记的肌红蛋白抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ；校准品：肌红蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ；质控品：肌红蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。rn2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类